El próximo mes de marzo comenzarán a aplicarse las disposiciones generales del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Con este hito arranca la cuenta atrás para marzo de 2029, fecha en la que deberá estar operativa la Fase 1: el intercambio obligatorio de historiales clínicos (Patient Summary) y recetas electrónicas (ePrescription/eDispensation) en toda la Unión Europea. Dos años después, en marzo de 2031, se sumará la Fase 2 para integrar datos más complejos como imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta hospitalaria.

Hoy, cada Estado miembro cuenta con su propio sistema, infraestructura y forma de gestionar los datos sanitarios, lo que en la práctica bloquea este intercambio. La cuestión ya no es si tu organización tendrá que ser interoperable, sino cuándo y cómo vas a prepararla.

MyHealth@EU, el primer paso ya operativo

 Antes de la implantación total del EHDS, ya cuentas con un marco en marcha: MyHealth@EU, la infraestructura europea que permite compartir determinados datos sanitarios entre países. Si tu entidad trabaja con historiales clínicos o con la prescripción de medicamentos, esto te afecta directamente a través de dos servicios que exigen adoptar formatos y estándares comunes:

• Patient Summary (historial resumido): facilita el acceso a la información clínica esencial de un paciente.
• ePrescription y eDispensation (receta electrónica): permiten gestionar de forma electrónica la prescripción y dispensación de medicamentos entre los países participantes.

El EHDS: el marco que lo cambia todo

El verdadero punto de inflexión es el Espacio Europeo de Datos de Salud, en vigor desde el 26 de marzo de 2025. El Reglamento persigue tres objetivos claros: dar a los ciudadanos el control real sobre sus datos, habilitar el uso secundario para la investigación, innovación o el desarrollo de políticas públicas, y crear un mercado común de sistemas de historia clínica electrónica interoperables.

Certificación técnica: un aviso para proveedores tecnológicos

Si tu empresa desarrolla software sanitario o sistemas de Historia Clínica Electrónica (EHR, por sus siglas en inglés), el Reglamento cambia las reglas del juego. A partir de ahora, los sistemas deberán adaptarse al Formato Europeo de Intercambio de Historiales Médicos Electrónicos (EEHRxF). Esto implica someterse a estrictas evaluaciones de conformidad y marcado CE para garantizar la interoperabilidad, la seguridad y el registro de accesos. Diseñar sistemas cerrados o con trabas para la exportación de datos dejará de ser una opción comercial viable.

Uso secundario y los nuevos Organismos de Acceso (HDAB)

El EHDS distingue claramente entre el uso primario (la atención sanitaria directa del paciente) y el uso secundario. Si tu actividad se mueve en el terreno de la investigación, la innovación o el entrenamiento de algoritmos, este uso secundario define las nuevas condiciones de acceso.

Para gestionarlo, cada país establecerá un Organismo de Acceso a Datos de Salud (HDAB, por sus siglas en inglés). Si necesitas información clínica para investigar, solicitarás un permiso a este organismo, que proporcionará acceso a datos seudonimizados o anonimizados dentro de entornos de procesamiento seguros. Además, los ciudadanos tendrán reconocidos derechos de soberanía sobre su información, incluyendo el mecanismo de exclusión voluntaria (opt-out), lo que les permitirá denegar el uso secundario de sus datos de salud.

La lección para el sector salud

El mensaje para hospitales, pymes tecnológicas, aseguradoras y centros de investigación es claro. La interoperabilidad sanitaria europea no es una promesa a largo plazo, es una hoja de ruta con fechas concretas. Cuanto antes evalúes cómo encajan tus sistemas en este marco, antes convertirás una obligación normativa en una ventaja competitiva dentro del mercado único europeo de datos de salud.